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    CRO(Contract Research Organization)直接翻译过来的意思是"合同研发组织",一般称之为"生物医药研发外包",。出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

  CMO(Contract Manufacture Organization)全球生物制药合同生产,意思是“合同加工外包”,主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。中国CMO另一个特点是在委托合同研究(CRO)作为先导下孕育而生。产能过剩、过度竞争所带来的对新机会新市场渴望与需求;国际化分工所带来的机会。

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  根据BioPlan第11份生物制药企业生产力年度调查报告,几乎所有领域的研发及生产都或多或少涉及到业务外包。有创新技术以及一些新颖的生物工艺服务的CMO(委托制造提供商)已经成为药企理想的合作伙伴。

  行业分化冷暖有别

  2014年,几个最常见的外包活动较上年有所增长,分别是:毒性试验(Toxicity testing)2014年外包率87%,而2013年为75%;全面监管(Fill/finish operations)2014年外包率80%,而2013年为70%;验证服务(Validation services)2014年外包率77%,而 2013年为72%。

  但一些较为冷门的外包活动却出现了衰退,包括下游生产操作、下游制程的开发以及实验设计。一些下游活动的外包需求降低,可能是因为药企已经解决了纯化步骤中的瓶颈问题。尽管如此,这些外包活动与2010年相比,还是实现了增长。

  不再只为省钱

  数据显示,目前常见的外包活动正成为合同生产活动中的主流,且在未来几年,这类外包活动有望得到更大范围的应用。

  过去几年,业务外包通常作为一种减少成本的方法。但BioPlan最近研究发现,成本控制不再是实施业务外包的主要目的。事实上,仅有9%的受访者表示,在过去1年间曾因省钱的目的而选择国内服务提供商进行外包生产;而在2013年,这一比例为14%。此外,为该目的选择国外服务提供商的比例与2013年基本持平,为13%,较2011年的6%有所上升。

  研究还发现,在研发领域,成本效益已不再是寻找合同生产伙伴时最主要的考虑因素。仅有22%的受访者表示,CMO对其服务的成本效益对他们“十分重要”,这几乎是2013年调查结果的一半(42%)。

  此外,业务外包的预算也在快速增长,并已成为药企的一个长期性的战略决定。2014年,受访者反映的生物制药外包生产预算增长了近4%,较前5年有明显提升。业务外包正扮演着一个越来越重要的战略角色,从最初出于简单的成本计算的考虑,到如今着眼于建立以质量和价值为基础的合作关系。

  


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  管理因素权重加大

  CMO公司的技术能力毋庸置疑,研究数据显示,客户正越来越多地从管理及“人员”因素方面来对合作伙伴的表现进行评价。

  当生物制药公司的决策者被问到“什么才是他们选择CMO公司的重要因素”时,18个被列出的关键因素中,最重要的两个是:建立良好工作关系(“非常重要”与“重要”的比例达到98.2%)和遵守进度表(94.5%)。

  在“非常重要”这一选项中,与“遵守客户质量标准”、“知识产权保护”以及“交叉污染的有效处理”相比,更多的决策者选择了“建立良好工作关系”(70.9%)。

  换言之,尽管CMO公司的技术能力十分重要,但制药企业也意识到外包业务并不仅仅是一方的事,而高效的合作又建立在良好的关系上。

  西欧对中国兴趣变高

  如果双方的合作关系非常紧密,那么CMO公司所在地对于客户而言就显得相对不那么重要――仅有7.3%的受访者认为CMO在当地是一个十分重要的选项。这一调查结果与许多CMO公司的说法大相径庭,其普遍感觉客户希望能有会面及检查项目进程的机会。

  尽管CMO的工作地点是最次要的考虑因素,但从受访结果来看,受访者对于潜在外包服务目的地的选择也出现了区域性差异。例如,西欧国家对于中国的兴趣越来越高,47%的该区域受访者将中国作为未来5年潜在外包服务目的地,与前几年的6%相比,有了巨大的提升。

  而美国的受访者认为,印度是新兴市场中更有潜力的国家,新加坡则在亚洲市场中名列前茅。新加坡被选择的比例最高,达39%,较2011年的28%有明显上升,紧随其后的是德国。

  生物仿制药的扩容作用

  制药产业对于生物仿制药的兴趣日渐浓厚,目前这一研发线上有超过800个后续产品。这将显着推动CMO公司的业务增长,其也由此将成为这一新兴趋势的最大受益者。

  近些年,不少生物药企业削弱了自己的产能。考虑到生物仿制药更低的成本及利润率,这些企业或许不会动用自己尚存的资源去生产这类药物。但是,已具有一定实力、欲在生物仿制药市场中分得一杯羹的药企很有可能会向CMO公司寻求合作。该市场的后来者可能会照搬这一业务模式:从小企业手中经授权引进得到相关产品,再将生产外包出去。据称,目前CMO公司生物类似药服务方面的业务增幅已达到15%。

  一些趋势有望在2015年得到延续,业务外包市场将在生物类似药发展的推动下实现全球化,生物制药业务外包的生长期即将到来。

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  CRO&CMO产业动态

  2014年5月8-9日,由生物谷主办的2014生物医药合同外包产业发展论坛将在上海举办。业内专家将就CRO、CMO的产业发展趋势,政策法规;行业管理规范化与国际化进程;药物临床开发研究的最新进展;全生命周期的CMO管理与市场准入;药物研发的创新合作模式等议题做详细的探讨。

  中国成为医药研发外包的首选

  仿制药企业的竞争、专利到期以及FDA日益频繁的严格审查。这些让药物开发企业面临的压力不断加剧,因此效率的重要性远甚从前。制药和生物制药行业不再单独从事药物开发,研发经费逐年减少,但数目处于上升之中。这些经费越来越多地分配给众多的CRO。

  以中国为代表的新兴工业化国家,由于技术、人才、物流和实验室养护等各方面成本相对较低,逐渐受到跨国制药巨头的青睐,这些跨国制药企业纷纷在中国等新兴工业地区设立研发中心。同时,全球知名的医药研发服务商纷纷在中国设立分支机构,包括Quintiles、Covance和Kendles等。医药研发服务也逐渐从成熟的北美、欧洲市场向这些新兴市场转移,其中中国成为市场转移的重要目的地。

  药品合同制造市场潜力巨大

  近日,安永会计师事务所公布的研究数据表明,预计未来3年内药品合同制造市场(CMO)将大幅增长,全球制造市场2014年预计会增至约337亿美元。而未来两年内,随着制药公司面临重要的专利失效和越来越低的药品批准率,公司成本压力会越来越大。

  有报道阿斯利康计划在2018年前将其所有的原料药生产外包,其中中国会占到很大的一部分,其他制药公司亦很可能会效仿。

  分析认为,中国企业进军生物医药的合同生产不失为一个绝佳策略。不过,这种模型是有挑战的。因为这是一个崭新的行业,潜在客户需要通过很长时间才能签下合同,并且规模都很小。为了和跨国公司建立起关系和信任,完成合同的专用设备也是需要的,这又是一笔开支。尽管生物医药合同制造市场还处于早期,但市场潜力相当大。

  据《浦东时报》报道,上海浦东新区市场监督管理局正积极配合上海市食药监局推进制订抗体药物CMO试点方案。这意味着,浦东新区有望成为全国首个获批并进入实际操作的CMO试点地区。


2017年02月19日

新三板医药专题研究:CDMO模式成为战略选择

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